이지다이아텍

메뉴 건너뛰기
사이트맵 건너뛰기
콘텐츠 시작

VEUDx
특장점
+

 
Indication

TBI(외상성뇌손상, 뇌진탕) 혈액기반 다중진단 kit VEUPLEX™ TBI assay

TBI (Traumatic Brain Injury, 외상성 뇌손상)은 전 세계적으로 흔하게 일어나는 사고이며, 외부충격으로 인해 뇌가 다치는 것을 뜻합니다.
상해 정도에 따라 mild, moderate, severe로 분류합니다.
2019년 기준 전세계적으로 매년 6,900만 명의 사람들이 TBI로 고통받고 있습니다.
대륙별로는, 아프리카 약800만명, 중남미 약 570만명, 북미 (미국, 캐나다) 약 460만명, 유럽 약920만명, 동남아시아 1,800만명의 사람들이 TBI로 고통받고 있습니다.
TBI중 mild TBI (mTBI-경미한 뇌충격)은 “뇌진탕”으로 불리며, 외상성 뇌손상의 전체 80%를 차지합니다.

TBI는 대부분 CT나 MRI등의 영상진단방법을 통해 진단하고 있으나, mTBI의 경우 10% 이하만 진단이 가능하며, 나머지 90% 이상의 mTBI 환자는 진단이 불가능하여 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다.
mTBI 환자를 방치할 경우 환자에 따라서 뇌손상 정도가 심해지거나, 잘못하면 사망에 이를 수도 있으므로 mTBI에 대한 정확한 진단이 꼭 필요합니다.

따라서, 응급진단이 필요한 mTBI의 경우 신속하고 정확한 진단과 예후까지 확인할 수 있는 빠르고 효과적인 '혈액기반 검사' 인 VEUPLEX™ TBI assay는
뇌진탕검사의 "Gold standard" 가 될 것입니다.

M. C. Dewan et al. (2019). Estimating the Global Incidence of Traumatic Brain Injury. Journal of Neurosurgery, 130(4), 1080–1097.
https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352

What Is a Brain Injury? (n.d.). Brain Injury Association.
https://www.biausa.org/brain-injury/about-brain-injury/what-is-a-brain-injury

Brain Injury Severity. (n.d.). Brain Injury Association of America.
https://www.biausa.org/brain-injury/about-brain-injury/diagnosis/injury-severity

Bruns, J., Jr. and Hauser, W.A. (2003), The Epidemiology of Traumatic Brain Injury: A Review. Epilepsia, 44: 2-10.
https://doi.org/10.1046/j.1528-1157.44.s10.3.x

기존 솔루션

한계점

니즈

새로운 솔루션

기존 솔루션 한계점

기존 솔루션과 한계점

1), 2), 3), 4)

neuroimaging
radiological scan
  • 경증 TBI 환자의 10%만 진단 가능
  • 기술적 / 위치적 이슈로 인해 검사시간이 많이 소요됨
  • 방사선 노출의 위험성 증가
  • 검사장비 높은 가격 대비 저감도 검출력
GCS
Glasgow
Coma Scale
  • 의식 수준이 정확하게 반영되지 않을 수 있음. 5)

니즈

보다 정확하고 신속하며
경제적인 솔루션

새로운 솔루션

VEUPLEX™ TBI assay
(경미한) TBI 특유의 바이오마커
이용한 다중 혈액검사

  1. 1)
    Bazarian, J. J., Biberthaler, P., Welch, R. D., etal. (2018). Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI) : a multicentre observational study. The Lancet. Neurology, 17(9), 782–89.

    https://doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30231-X

  2. 2)
    Kobeissy FH (Ed.). (2015). Brain Neurotrauma: Molecular, Neuropsychological, and Rehabilitation Aspects. CRC Press/Taylor & Francis Group, LLC.

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK299186/

  3. 3)
    Saltzherr, T.P., Jin, P.P.F.K., Bakker, F.C. etal. (2008). An Evaluation of a Shockroom Located CT Scanner : A Randomized Study of Early Assessment By CT Scanning in Trauma Patients in the Bi-Located Trauma Center North-West Netherlands(REACT Trial). BMC Emergency Medicine, 8(10), 1–5.

    https://doi.org/10.1186/1471-227X-8-10

  4. 4)
    Lagerstedt L, Egea-Guerrero JJ, Rodrı´guez-Rodrı´guez A, Bustamante A, Montaner J, El Rahal A, et al. (2018) Early measurement of interleukin-10 predicts the absence of CT scan lesions in mild traumatic brain injury. PLoS ONE 13 (2): e0193278.

    https://doi.org/10.1371/journal.pone.0193278

  5. 5)
    Yelena g. Bodien, Alice Barra, Nancy R. Temkin, et al.(2021). Diagnosing Level of Consciousness : The Limits of the Glasgow Coma Scale Total Score. Journal of Neurotrauma, 38(23), 3295– 3305.

    https://doi.org/10.1089/neu.2021.0199

Glasgow Coma Scale (GCS): TBI 심각도를 분류하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법으로 자극에 대한 언어, 운동 및 눈을 뜨게 하는 반응을 기반으로 사람의 의식 수준을 3-15 척도로 등급을 매김. 5)

TBI 진단을 위한 바이오마커

6)

바이오마커 이미지

7)

바이오마커 이미지

  • 외부 충격으로 외상성 뇌손상(TBI)이 발생하면 blood-brain barrier (BBB) 손상으로 (경미한) TBI 특유의 바이오마커가 혈류로 누출됩니다. 6), 7)
  • 외상성 두개내 손상을 예측하기 위해 두개의 바이오마커 GFAP (Glial fibrillary acidic protein)와 UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal hydrolase L1)이 함께 연구되었습니다. 8)
  1. 6)
    Harel, A., Kvist, M., Nuutinen, S., & Välimaa, L. (2016). Biomarkers of Traumatic Brain Injury
    : Temporal Changes in Body Fluids. ENEURO November/December 2016, 3(6), 1–13.

    https://doi.org/10.1523/ENEURO.0294-16.2016

  2. 7)
    Dadas A, Washington J, Diaz-Arrastia R, Janigro D. (2018). Neuropsychiatric Disease and Treatment. Biomarkers in Traumatic Brain Injury (TBI)
    : A Review, 2018, 2989—3000.

    https://doi.org/10.2147/NDT.S125620

  3. 8)
    Mitchell, G. (2020). Biomarkers for Traumatic Brain Injury (Alan H.B. Wu and W. Frank Peacock, Ed.). Elsevier Inc.

    https://doi.org/10.1016/B978-0-12-816346-7.00012-9

Price
50% 이하
Spend time
약 50분
Expert
Not need
Accuracy(민감도)
99.15%

VEUPLEX™ TBI assay를 통해 기존 검사법대비 비용(절반이하),
검사 편리성 및 신속성(약 50분이내 결과확인), 검사 정확성(민감도 99.15%)
제공하는 획기적인 TBI 검사결과를 받아볼 수 있습니다.

결과적으로 현존하는 TBI의 효과적 진단방법은
유일하게 VEUPLEX™ TBI assay 뿐입니다.

* 특허 등록 : 10-2272915 (2021.06.29)

Features

50분 만에
결과 확인 가능

민감도 : 99.15%
음성예측도 : 98.91%

Dynamic range
> 3 log

LOD
GFAP : 0.39 pg/ml
UCH-L1 : 0.79 pg/ml

자성입자별 다양한 길이를
활용한 정량적 다중진단

Category Description
Model EZ-TBIV (2)
Package 60 Test / Kit
Indication Traumatic Brain Injury (concussion)
Sample 50ul of serum
Target GFAP & UCH-L1
TAT 50 min
Cut-off GFAP: 17 pg/ml
UCH-L1: 101 pg/ml
Components Test cartridge, Diluent buffer
Authentication MFDS(한국), CE IVDD
The 1st Ezdiatech Clinical Performance Trial / Study for CE-IVD 버전

“Healthy control” vs “TBI patients”

민감도
94.62%
특이도
98.97%

정상군(Healthy control)과 외상성 뇌손상으로 진단받은 군(TBI)의 마커별 정량값 비교

GCS score 기준 중증(3-12)과 경증(13-15)으로 구분되는 군의 마커별 정량값 비교

  • 각각의 바이오마커 단독보다 두 바이오마커(GFAP, UCH-L1)를 결합했을 때 임상적 민감도가 더 우수합니다.
  • 중증 외상성 뇌 손상은 경증 TBI보다 상대적으로 더 높은 농도를 보였습니다.
  • VEUPLEX™ TBI assay는 중증과 경증 TBI를 구별할 수 있는 높은 가능성을 보여주었습니다.
The 2nd Ezdiatech Clinical Performance Trial / Study for 식약처 국내 품목허가 버전

“VEUPLEX™ TBI assay” vs “CT scan”

민감도
99.15%
음성 예측도
98.91%
  • VEUPLEX™ TBI assay로 측정한 바이오마커 UCH-L1과 GFAP 정량값을 참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군별로 각각 평균값을 구하여 비교하였을 때, 참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군에서 두 바이오마커 모두 유의미한 차이가 있음을 확인할 수 있었습니다.
  • 두 바이오마커 모두 참조표준 음성(CT(-))군 보다 양성(CT(+))군에서 더 높은 평균 정량값으로 확인되었습니다.

참조표준 양성(CT(+))군과 음성(CT(-))군의 바이오마커 정량값 비교

veus 과정
  VEUPLEX™ TBI assay ELISA/CLIA CT
 
활용도 대형병원/중소병의원,
응급실, 연구소, 수탁기관
대형병원, 연구소, 수탁기관 대형 병원
전문가 필요 여부 전문 운용인력 필요 없음 전문 운영인력 필요 전문 운영인력 필요
비용 낮은 가격 높은 가격 높은 가격
진단 소요 시간 약 50분 3~4시간
(외부 검사 의뢰시 2~3일 소요)
5시간
결과 정확도 민감도 : 99.15%
음성 예측도 : 98.91%
(국내 식약처 기준)
95%의 결과 정확도 10%이하 (mTBI)의 결과 정확도
대처 높은 정확도의 결과와 빠른 진단으로
조기 치료 가능
높은 정확도를 가졌지만 결과를 빨리 볼 수 없어
조기 치료 불가능
mTBI에 대한 결과가 정확하지 않아
조기 대처 불가능

소규모 병·의원, 응급실에서도 환자에 대한 빠른 대처를 할 수 있도록 하는 경제적이고 스마트한 VEUS, 빠르고 정확한 결과를 받아 결과가 나오기 까지 불안할 수 있는 환자의 걱정을 덜어주고 빠른 치료를 통해 건강을 지켜줄 수 있습니다.

문의하기

Ezdiatech 진단 솔루션에 대해 더 궁금하시다면
언제든지 연락주세요.

문의하기